建立全方位食品藥品安全責任體系

浙江工業(yè)大學 杜儀方副教授

　　浙江工業(yè)大學杜儀方副教授完成的中國法學會部級法學研究課題成果，提出了在我國建立全方位食品藥品安全責任體系的對策建議。

　　? 一、 食品藥品安全監(jiān)管責任體系現(xiàn)狀及存在的問題

　　我國現(xiàn)階段食品藥品安全問題凸顯，民眾對于追究食品藥品安全責任日益期待，出于保障民眾生命和健康的需要，建立完善的食品安全監(jiān)管責任體系極關(guān)重要。在我國，食品藥品侵權(quán)責任現(xiàn)存的問題集中體現(xiàn)于如下幾個方面。

　　1、政府監(jiān)管無力。

　　《食品安全法》的出臺將食品安全中的政府監(jiān)管責任在立法層面上進行了規(guī)定。然而，雖然存在一定程度的監(jiān)管不力或者濫用職權(quán)，但是食品藥品安全問題頻發(fā)的最主要原因是行政機關(guān)相對于錯綜復(fù)雜的食品藥品安全問題而言信息、人員、財力等資源嚴重短缺。食品藥品安全信息具有無限的多樣性和復(fù)雜性，以及分散性和零碎性等特征。無論是食品藥品的生產(chǎn)、加工企業(yè)還是餐飲服務(wù)行業(yè)，只有在其所有環(huán)節(jié)下嚴格遵循標準才能做到食品藥品安全，任何一個環(huán)節(jié)出問題就可能引發(fā)食品藥品安全問題。而對只能采取事后處罰等監(jiān)管手段進行食品藥品安全監(jiān)管的行政部門而言，要對于所有個體進行全程監(jiān)管顯然不現(xiàn)實，而事后監(jiān)管往往可能只是掛一漏萬。因此，即使存在嚴苛的法律規(guī)定，由食品藥品安全問題本身性質(zhì)所決定，行政機關(guān)仍然無力對所有食品藥品問題進行監(jiān)管。

　　2、刑法定罪難、效果差。

　　一是定罪概率低。刑罰雖然具有較高的處罰力度，但是較低的定罪概率會帶來事后處罰的不公平，很多人逍遙法外而安然無恙，在巨額利潤的犯罪面前，更多的人愿意心存僥幸而鋌而走險。二是懲罰效果差。刑罰的高力度雖然在短時間內(nèi)可以起到“殺一儆百”的效果，但是對于食品藥品安全這一類高利潤犯罪來說，只要有利可圖就會引起新的罪犯進入這一犯罪市場。三是受害人激勵差。我國在司法實踐中一直有“先刑后民”的慣例，犯罪人通常被處于徒刑或罰金之后幾乎喪失了民事賠償能力，無法支付受害人損害賠償金。

　　3、民事賠償認定難、數(shù)額低。

　　在我國進行食品藥品損害訴訟時，由于食品藥品本身的專業(yè)性和藥品行業(yè)的信息不對稱，消費者在起訴時對因果關(guān)系的證明就存在很大的困難。即使得到支持，賠償?shù)臄?shù)額也是相當小的，受害者因為訴訟時間長、取證難度大、賠償數(shù)額小，而“啞巴吃黃連”。

　　二、建立完善的食品藥品安全監(jiān)管責任體系對策建議

　　總體而言，改變單一責任模式，以制度化的方式讓利害關(guān)系人和普通公眾及其聘請的專家參與食品藥品安全監(jiān)管的全過程，通過多元主體多種法律責任的綜合運用，讓多元主體參與到食品藥品安全監(jiān)管之中，與行政機關(guān)共同承擔監(jiān)管責任，從而盡可能克服食品藥品安全風險監(jiān)管中的信息不對稱難題。這是一條有效緩解、甚至化解當前我國食品藥品安全風險監(jiān)管合法性危機的適當途徑。

　　具體來說，將食品藥品安全領(lǐng)域中政府的單一法律責任幻化成多元主體多種法律責任的綜合運用就顯得很有必要。改變單一責任模式，以制度化的方式讓利害關(guān)系人和普通公眾及其聘請的專家參與食品藥品安全監(jiān)管的全過程，通過多元主體多種法律責任的綜合運用，讓多元主體參與到食品藥品安全監(jiān)管之中，與行政機關(guān)共同承擔監(jiān)管責任，從而盡可能克服食品藥品安全風險監(jiān)管中的信息不對稱難題。

　　1、政府及其各部門承擔行政職權(quán)。政府及行政機關(guān)切實履行食品藥品安全監(jiān)管中所需要履行的抽檢、查驗、許可、處罰等行政職責，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上完善行政處罰力度和執(zhí)法方式，并通過行業(yè)禁止、違法事實公布等措施共同實現(xiàn)監(jiān)管。如果行政機關(guān)不履行上述職權(quán)，則需要承擔行政不作為的違法責任，甚至對于損害承擔行政不作為的賠償責任。具體來說，可以通過確立加重處罰制度、確立對法人和自然人的“雙罰”制度、建立有效的行業(yè)禁入制度、完善沒收制度以及公布違法事實等措施得以實現(xiàn)。

　　確立加重處罰制度。有必要借鑒發(fā)達國家的藥品管理法律經(jīng)驗和我國刑事法律責任的做法，確立累犯加重處罰制度，以杜絕違法者的僥幸心理。因此，對于“多次處罰仍不改正”的規(guī)定應(yīng)該確立相應(yīng)有效的法律責任，而不能單純作概括式規(guī)定，使得其“徒有其表”，缺乏必要的威懾力。

　　確立對法人和自然人的“雙罰”制度。法人或其他組織的法定代表人、經(jīng)授權(quán)的工作人員，以法人的名義并為了法人利益而實施的與職務(wù)、業(yè)務(wù)有關(guān)的違法行為，都屬于法人違法行為。對法人違法的，原則上應(yīng)該適用“雙罰”方法，既處罰法人整體，又處罰法人中的負有責任的自然人即主管人員和直接責任人員。建議增加，“藥品研究開發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)違反本法規(guī)定的，除依照本章規(guī)定予以處罰外，可以同時對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告，并處五千元以上十萬元以下的罰款”。

　　建立有效的行業(yè)禁入制度。建議拓寬行業(yè)禁入適用違法行為的范圍，為禁入年限設(shè)定合理的不同階次，并建立對禁入者的公告制度，對違反禁入制度雇傭被禁入者的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者予以處罰。同時通過食品藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)的推進，全國食品藥品安全信用體系的建設(shè)，食品藥品監(jiān)管違法信息的網(wǎng)上公開，使得行業(yè)禁入制度真正落到實處，發(fā)揮應(yīng)有的威懾力。

　　完善沒收制度。沒收是特定行政機關(guān)采取的剝奪與違法行為有關(guān)的財物或違禁物品的所有權(quán)的行為。對違法食品藥品的沒收，主要意在維護食品藥品安全，捍衛(wèi)公眾健康;對從事違法行為的工具的沒收，主要意在消除違法者再次違法的能力和可能性;對違法所得的沒收，也是經(jīng)濟上的懲戒。

　　違法事實公布。食品藥品行業(yè)的高度專業(yè)性和信息不對稱，消費者的理性選擇只能依賴于其對知名企業(yè)的信賴，從而選擇知名廠家生產(chǎn)的食品藥品。在信息社會、網(wǎng)絡(luò)社會的背景下，通過公布食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的事實，使得違法的企業(yè)和個人的商譽、名譽降低，從而保護消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，使得違法企業(yè)和個人在市場中處于相對不利的地位，這構(gòu)成了對其有力的懲戒。在未來，應(yīng)加大食品藥品領(lǐng)域違法事實公布的力度，通過食品藥品監(jiān)督檢查、假劣食品藥品信息、行政執(zhí)法信息等的公開，從而進一步發(fā)揮違法事實公布在食品藥品監(jiān)管中的作用。

　　2、應(yīng)發(fā)揮民事責任機制的作用。參照國內(nèi)立法的經(jīng)驗和國際社會的普遍做法，確立民事賠償責任優(yōu)先的原則，保證民事責任機制能夠有效運轉(zhuǎn)。在實體方面進一步落實懲罰性賠償機制的作用，在程序方面完善訴訟機制。除傳統(tǒng)意義上的損害賠償外，食品藥品責任保險和不良反映損害賠償基金的引入對于食品藥品責任體制的建立也有助益。具體而言，可以通過引入懲罰性賠償、明確藥品侵權(quán)損害賠償?shù)脑V訟時效、建立藥品責任保險制度以及建立藥品不良反應(yīng)損害救濟基金制度得以實現(xiàn)。

　　引入懲罰性賠償。懲罰性賠償主要是美國法中與補償性賠償相對應(yīng)的一項特殊民事賠償制度, 它通過讓加害人承擔超出實際損害數(shù)額的賠償, 以達到懲罰和遏制嚴重侵權(quán)行為的目的。懲罰性賠償應(yīng)適用于法律有明確規(guī)定的侵權(quán)類型中，同時應(yīng)從適用范圍、主觀要件、賠償倍數(shù)三方面進行嚴格限制。

　　明確藥品侵權(quán)損害賠償?shù)脑V訟時效。第一，明晰短期訴訟時效起算點。“知道其權(quán)益受損害時起”應(yīng)當包括知道藥品生產(chǎn)者的身份、損害和缺陷，如果對這三項實施知悉的時間不同，應(yīng)當以最后一項知悉時間為起算點。第二，適當延長訴訟時效。認定藥品缺陷、損害及其因果，困難復(fù)雜，為避免損害確定時時效已過，可考慮延長時效期間。第三，特定情形下的無期限限制請求權(quán)。借鑒《法國民法典》的相關(guān)規(guī)定，若生產(chǎn)者對于缺陷藥品致害有過錯，可考慮賦予受害人不受時效限制的賠償請求權(quán)。

　　建立藥品責任保險制度。通過強制保險制度，可以大幅度提高藥品質(zhì)量缺陷責任保險的普及面，增強所有藥企和藥品經(jīng)營企業(yè)的賠償能力。同時，可以降低保險費并進而降低藥品成本。強制制藥企業(yè)和銷售企業(yè)投保責任險，還可以避免一旦發(fā)生藥害事故后，藥企在面臨巨額的罰款和民事賠償時，沒有還款的能力，這樣受害人的權(quán)利得不到救濟的情形。

　　建立藥品不良反應(yīng)損害救濟基金制度。藥品損害賠償存在著事實認定困難、因果關(guān)系難以確證、審判周期較長等現(xiàn)實問題。因此，須建立一套既符合我國藥品不良反應(yīng)損害救濟多元化目的的，又符合我國國情的藥品救濟制度。基金是可能的選擇之一。藥品不良反應(yīng)損害救濟基金是指藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)繳納專項資金，用于藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生后對受害人救濟以及用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。建議進一步建立藥品不良反應(yīng)損害救濟基金制度，明確基金征收對象、征收金額、基金用途及不良反應(yīng)損害的鑒定等。

　　3、加大刑事責任的處罰力度和有效性。建議最高人民法院、最高人民檢察院結(jié)合《刑法修正案(八)》的規(guī)定，結(jié)合近年公安機關(guān)打擊假劣藥品犯罪的實踐，頒布相應(yīng)的司法解釋，再次對生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪的量刑認定標準、幅度和范圍予以解釋。同時，在行政責任與刑事責任并存的領(lǐng)域，做好藥品監(jiān)督行政執(zhí)法與刑罰的銜接，規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門依法履行職責，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)及時依法將案件移送公安機關(guān)處理”，并規(guī)定相應(yīng)的責任追究機制，避免執(zhí)法部門怠于履行法律責任。當然，作為最嚴厲的事后威懾手段，相關(guān)立法必須構(gòu)筑一整套相互關(guān)聯(lián)的法律責任制度，方能實現(xiàn)全過程的動態(tài)調(diào)控和管理。