????????【問題】

????????疫情防控緊急情況下，強制許可相關(guān)治療藥品有何依據(jù)，藥品的強制許可有哪些具體要求？

????????【專家解讀】

????????張 ?穎 ?北京云庭律師事務(wù)所合伙人、律師，法律碩士

????????疫情緊急狀態(tài)屬于國家出現(xiàn)的緊急狀態(tài)或者非常情況，根據(jù)《專利法》第49條的規(guī)定，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。具體來說，我國實施強制許可的機關(guān)為國家知識產(chǎn)權(quán)局。

????????強制許可程序的啟動方面，第一，依職權(quán)啟動強制許可程序。根據(jù)規(guī)定，應(yīng)對新冠肺炎疫情之類的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國家相關(guān)職能部門可以主動建議主管部門對治療藥品實施強制許可。具體的批準程序是：國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。第二，依申請啟動強制許可程序。非常時期，若抗疫藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為被認定為壟斷行為，根據(jù)《專利法》第48條第（二）項規(guī)定，具備藥品專利實施條件的單位或者個人可以主動向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可申請。

????????治療藥品強制許可的具體操作細節(jié)方面，第一，主管機關(guān)的告知與公示義務(wù)。強制許可屬于公共利益的范疇，國家知識產(chǎn)權(quán)局決定實施強制許可，應(yīng)當及時通知專利權(quán)人，并且登記、公告相關(guān)情況。第二，強制許可的限制。治療藥物專利強制許可屬于非常規(guī)的操作，該許可的實施存在范圍與時間的限制，并不是永久性的。一旦強制許可的理由消除，如疫情消失，那么藥物專利就需要回歸正常，相關(guān)單位或者個人意圖使用該專利技術(shù)，必須經(jīng)過專利權(quán)人的合法授權(quán)。第三，強制許可中，藥品專利權(quán)人的權(quán)益保障。首先，取得實施強制許可的單位或者個人不能獨占該治療藥物專利的實施權(quán)，并且其本身不能將藥物專利技術(shù)授權(quán)他人使用。使用范圍必須嚴格遵循強制許可的決定。其次，治療藥品的專利權(quán)人對強制許可的決定存在異議，其可以自收到通知之日起三個月內(nèi)向人民法院提起訴訟，要求司法機關(guān)審查該具體行政行為。

????????【法律依據(jù)】

????????《專利法》第48條、第49條、第55條、第56條、第58條；《專利實施強制許可辦法》第2條、第6條、第9條、第12條、第22條；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》第12項。