????????【問題】

????????便利店為了增加收益，在疫情期間未按規(guī)定取得許可和備案即銷售醫(yī)療器械，應(yīng)受到何種處罰？

????????【專家解讀】

????????張 ?帥 ?共青團(tuán)朝陽區(qū)律協(xié)團(tuán)委書記，北京中策律師事務(wù)所律師、黨支部書記

????????市場主體在經(jīng)營醫(yī)療器械過程中，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的具體類別的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請?jiān)S可或者備案。

????????按照風(fēng)險(xiǎn)程度，國家對醫(yī)療器械分為三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低且實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，例如手術(shù)刀、手術(shù)剪、降溫貼等，其生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級市場管理部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)全部放開，既不用申請?jiān)S可也不用備案，只需取得市場管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)且需要嚴(yán)格控制管理，得以保證其安全有效的醫(yī)療器械，例如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷难獕河?jì)、創(chuàng)可貼、制氧機(jī)等，其生產(chǎn)活動(dòng)由省級市場管理部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級市場管理部門實(shí)行備案管理。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)且需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，得以保證其安全有效的醫(yī)療器械，例如常見的靜脈留置針、輸液器、注射器、心臟支架等，其生產(chǎn)需要向省級市場管理部門申請生產(chǎn)許可，其銷售需要向設(shè)區(qū)的市級市場管理部門申請?jiān)S可并建立銷售記錄制度，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

????????根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第63條、第65條、第75條及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第61條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，處以沒收違法所得，沒收相應(yīng)醫(yī)療器械、工具、設(shè)備、原材料等物品，并處以罰款。對無照銷售第二類、第三類醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

????????【法律依據(jù)】

????????《行政許可法》第12條、第81條；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第21條、第31條、第32條、第63條、第65條、第75條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第8條、第61條。